美国食药监FDA批准三迭纪的3D打印口服抗凝剂T20G进行新药临床试验

2025年3月26日，南极熊获悉，中国3D打印制药公司三迭纪（Triastek）宣布，该公司专有的3D打印非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC) T20G已分别于2025年2月27日和2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)，及中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验(IND)批准。

△三迭纪的T19药物用于治疗类风湿性关节炎

三迭纪的技术副总裁邓飞黄博士表示：“T20G在中国和美国获得新药临床试验申请批准标志着我们在胃滞留药物输送领域取得了一个重要里程碑。这两项监管批准将加速T20G的发展进程，并使我们能够为全球患者提供高质量的药物解决方案。”

△三迭纪的MED 3D打印技术

心房颤动和3D打印药物输送的进展

心房颤动是全球最普遍的心律失常类型，影响大约1%至2%的人口，估计全球范围内的病例数在3000万到1亿之间。抗凝治疗在预防房颤患者中风方面扮演着关键角色，而新型口服抗凝剂(NOAC)对比传统治疗方法拥有更高的安全性和有效性，已成为首选治疗方案。因此，诸如美国心脏协会(AHA)、欧洲心脏病学会(ESC)和亚太心律学会(APHRS)的主要医疗组织均推荐NOAC作为房颤患者中风预防的一线治疗。

T20G是通过美国FDA的505(b)(2)新药申请(NDA)途径开发的，利用先进的药物输送系统。三迭纪拥有T20G的知识产权以及全球独家的商业化权利。

T20G采用了三迭纪的熔融挤出沉积微注射成型(MED&MIM)工艺，结合3D胃滞留微结构(3DμS®-GR)平台，实现了每日一次的口服给药方式。这一设计与市场上现有的每日两次给药方案不同，目的是提升患者的用药依从性和便捷性。在胃滞留阶段，T20G能够促进活性成分的持续释放，旨在优化上消化道的吸收，并提高口服生物利用度。

△Triastek的3D打印D23药物产品释放曲线示意

MED 3D打印技术

自2015年以来，三迭纪一直专注于开发3D打印固体剂型，在10个国家/地区提交了213项专利申请，其中68项获得授权。它的MED 3D打印技术与3D微结构设计相结合，可精确控制药物释放特性，包括延迟层材料、厚度和成分。与传统的片剂配方方法相比，该方法可以实现多种药物释放曲线（即时、持续或脉冲），具有灵活性。

除了T20G，三迭纪（Triastek）还在3D打印药物输送领域不断取得进展。目前，Triastek已有五款3D打印产品（T19、T20、T21、T22和D23）获得了IND批准。去年，三迭纪与Eli Lilly合作，推进了用于胃肠道的3D打印口服药物的开发。此次合作利用三迭纪的熔融挤出沉积技术创建了能够根据需要在消化系统的特定部位释放药物的制剂。通过精确控制药物释放的速率和时间，可以优化药物的疗效和安全性，减少副作用，并改善患者的依从性。

总的来说，通过定制药物释放曲线，可以确保药物在正确的时间和位置达到所需的浓度，从而提高治疗效果。这种个性化和精确的药物输送方法是3D打印技术在制药领域的一个重要应用，可以为患者提供更有效的治疗方案。