Cairn Surgical乳腺癌3D定位系统获ISO认证，助力精准保乳手术应用

2025年7月29日，南极熊获悉，医疗技术公司Cairn Surgical已获得乳腺癌定位(BCL)系统质量管理体系ISO 13485:2016认证。这一国际权威认证标志着该公司在产品质量管理、规模化生产及全球市场拓展方面迈出了关键一步。

△乳腺癌定位器

Cairn Surgical首席执行官David Danielsen表示：“ISO 13485认证是公司发展的重要里程碑。它不仅彰显了我们对产品质量的高度承诺，也体现了我们在BCL系统设计、开发和制造全流程中对品质与合规性的持续追求。我们期待借此加速BCL系统在欧洲和全球市场的商业化进程，进一步推动监管与市场准入的进展。”

△交互式3D图像Visualizer

肿瘤映射技术助力改善保乳手术

BCL系统旨在通过为外科医生提供详细的、针对患者的肿瘤形状、大小和位置指导来提高保乳手术的精准度，这些关键信息在传统的导丝定位方法中往往缺失。目标是帮助外科医生在保留健康组织的同时获得清晰的切缘。

该系统集成了两个组件，这些组件由乳房处于手术位时进行的仰卧位MRI扫描生成。一个定制的3D打印模型BCL，将根据患者的解剖结构创建，并勾勒出肿瘤的边界。同时，Visualizer提供乳房内肿瘤的实时交互式3D图像。在手术过程中，这些工具结合使用，可为外科医生提供精确的参考点，从而指导切除。

Cairn Surgical表示，BCL系统正于美国开展临床试验，相关结果预计将于今年晚些时候公布。试验结果预计将支持进一步的监管提交，并为市场扩张铺平道路。

△Visualizer提供患者仰卧位（与患者在手术台上的体位相同）时肿瘤周围区域的交互式3D视图

医疗技术领域的最新ISO认证

在3D打印医疗领域，其它创新企业也在积极推进ISO 13485认证，以强化法规合规性与市场竞争力。总部位于维也纳的陶瓷3D打印公司Lithoz已获得ISO 13485认证，确保医疗器械制造流程符合国际标准，并助力Lithoz满足FDA质量体系法规（QSR）要求，进一步拓展医疗与牙科3D打印部件的市场份额。

2019年，德国医疗初创公司BellaSeno的3D打印乳房植入物（品牌为Senealla）获得了ISO 13485认证。同年，该公司从现有投资者处获得了100万欧元的额外融资，使总投资额达到420万欧元。首席执行官Simon Champ指出，此次认证和资金将支持即将开展的临床试验和更广泛的商业化。