三迭纪3D打印新药胃滞留产品T22（利奥西呱胃滞留缓释胶囊）获批NMPA IND

南极熊获悉，2025年5月19日，三迭纪宣布国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了公司3D打印胃滞留产品T22（利奥西呱胃滞留缓释胶囊）的新药临床试验申请（IND）。此前，该产品已于2024年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。随着T22的IND获批，基于三迭纪3D微结构胃滞留平台开发的两款产品T20G与T22，均已在中美两国进入临床阶段。

今年5月5日是第14个“世界肺动脉高压日”。肺动脉高压（PH）作为一种常见的血流动力学异常状态，其病情进展迅速，致死率、致残率高，被医学界称为“心血管系统的恶性肿瘤”。PH在临床上有多个分类，其中动脉性肺动脉高压（PAH）患者在靶向药问世前预后极差，中位生存期仅为2.8年[1]；慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者如未得到适当治疗，重症患者（平均肺动脉压＞50mmHg）的5年生存率仅为10%[2]。

利奥西呱是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，于2013年10月在美国上市，并于2017年9月进入中国市场，用于靶向治疗PAH和CTEPH。目前，利奥西呱仍然是唯一获批用于治疗CTEPH的靶向药物。由于利奥西呱的半衰期较短，因此患者需要每日服药3次。

三迭纪T22利奥西呱胃滞留缓释胶囊是一款2.2类改良型新药产品[在美国的申报路径为505(b)(2)]，采用三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注射成型工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留技术平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）开发而成。相较于原研产品的每日3次给药，T22将给药频率降至每日1次，简化给药方案，提高患者用药依从性。

△三迭纪技术VP   邓飞黄  博士

随着T20G和T22在中美两国相继获批进入临床阶段，标志着3D微结构胃滞留平台的技术成熟度获得进一步验证。未来，我们将加速推进两款产品的临床开发，为全球患者提供更优质的药物产品。

参考文献：
[1] D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry[J]. Ann Intern Med, 1991, 115(5): 343-349.

[2] Kim NH, Delcroix M, Jais X, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension[J]. Eur Respir J, 2019, 53 (1): 1801915.