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3D打印植入物产品及公司盘点:政策技术两条腿走路

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随着3D打印技术的发展,现在我们可以清楚地看出,增材制造业已经引起医疗行业的重大突破。 事实上,在任何其他行业中,3D打印都在改善生活方面对人类健康产生如此深远的影响,无论是直接在临床环境或社区内的需要点,还是间接地作为大大改善医疗器械的制造方法。 目前,外科医生和临床医生在需要患者特定应用的时候越来越多地接受3D打印技术。
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一、3D打印植入物行业简析
3D打印技术最早使用在模具、汽车、建筑、航空航天等领域,随着人们对于治疗效率要求不断提高,居民支付能力不断增强,3D打印植入物作为一种高效率、个性化、材料丰富的“医用高值耗材”获得了广泛的关注,市场容量和行业成长性相当可观。目前3D打印涉及到的植入物主要有血管、血管支架、人工关节及骨科植入物等。
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3D打印技术与传统医疗器械生产相比,可以根据患者所需要实现医疗器械产品个性化快速生产,但由于目前国家相关部门尚缺少相关的审批制度和可依据的技术标准,3D打印的医疗器械产品陷入无法进行临床实验的窘境,行业的发展与成熟尚需要一定的时间。

二、3D打印植入物产业链

一件3D打印植入物从材料到成品需要经过一系列的资源整合,故而衍生出大量的上游和下游企业,其中上游企业包含3D打印材料、3D打印机、3D设计软件、下游企业包含3D打印植入物制作商和销售商,还有一些医疗机构。

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三、3D打印植入物产品介绍
骨科植入物和心血管植入物是3D打印植入物的两大主要领域。

1、骨科植入物
骨科植入物可以分为创伤类、关节类、脊柱类和其他,前三者的市场份额可以占到骨科器械的80%以上。

(1)创伤类
创伤类产品主要用于对各类骨折损伤进行复位和固定,主要包含接骨板(锁定钢板和普通钢板)、髓内钉、螺钉、骨针等固定装置,根据使用部位不同又可以分为内固定和外固定两大类,在实际应用中用于内固定的材料使用率约占95%。创伤类产品占骨科植入物市场的的18.4%。

目前市场上还没有通过FDA和CFDA批准的相关产品,但在个体临床中已有多例使用3D打印接骨板的手术。广东汉邦激光科技公司在这方面表现的比较突出,其与贵港市人民医院骨科、南方医科大学基础医学院、中南大学附属湘雅二院合作完成的《3D打印技术在骨科修复重建中的基础与临床研究》已于2016年通过项目验收。该项目属贵港市科学研究与技术开发计划科技攻关项目课题。

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患者使用该公司3D打印技术制作的高精度接骨板实现固定 ,在完成手术3个月后已达到出院要求,并基本恢复了行走能力。类似将3D打印技术应用于临床治疗的项目,汉邦激光已经进行271例,包括接骨板、骨头修补片等植入体的打印,目前还有关于骨关节的临床试验。项目通过验收后,其中6项技术更被专家组认定进入国际领先行列。

(2)关节类
关节类产品通常包含一些人工关节假体,用于置换或重建因骨科疾病造成的能力丧失的关节,减轻病变导致的关节疼痛,使患者恢复行动能力。考虑到这类植入物需要承担大量的运动功能,所以需要材料具有较高的强度、生物相容性。占骨科植入物市场的54.7%。

国外的3D打印关节研究起步较早,发展较为成熟,形成了Stryker、Arcam AB、Materialise等几大巨头公司,这些公司拥有多种3D打印产品;同时也派生出如意大利的Lima Corporate这样的专做3D打印人工髋关节的公司。而3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段,其中北京爱康宜城医疗器械有限公司生产的人工髋关节是我国第一个取得CFDA批准的金属植入物。

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(3)脊柱类
脊椎植入物主要用于椎间盘退化性疾病或其他病理造成的脊柱疾患、畸形、骨折及背部疼痛情况的外科治疗中。

在全球市场中,脊椎植入物的市场规模仅次于关节植入物。占骨科植入物市场的27%。国际上,美国FDA近年来批准上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例,例如,2016年陆续获得FDA审批的Tesera SC3D打印多孔钛颈椎椎间融合器,4WEB的3D打印脊柱植入物,以及2017年10月初批准的ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti,和由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

在国内,北京大学第三医院骨科和北京爱康宜诚合作研发的金属3D打印人工椎体已获得中国CFDA的批准,这为3D打印脊椎植入物在国内获得市场准入打开了良好的局面。
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2、心血管植入物
血管植入物可分为人工血管和血管支架,在临床上一般应具备以下几个特性:良好的血液相容性,足够的力学性能和抗缝合强度,良好的生物可降解性和组织再生能力,溶出物、渗出物及降解物无毒、无免疫排异反应。

由于血管植入物要求较高,目前相关产品还没有市场化,但科研机构的阶段性成果还是非常值得关注的,有一些研究已进入测试阶段,例如哈佛大学的Wyss研究所和Jennifer A. Lewis实验室的研究人员们打印出了厚度足够的血管化网络组织结构,并用于新药测试;加州大学圣地亚哥分校(UCSD)的研究人员Shaochen Chen团队发表在Biomaterials杂志上的文章显示,他们使用3D打印机来开发功能性血管网络,可以安全地与身体的自身网络集成并循环血液,以用于推进人工器官和再生疗法的发展。而国内的蓝光英诺公司在3D打印人工血管方面也有了突破性进展,并在2015年就生产了全球首台人工血管3D打印机。
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四、行业未来发展分析
目前国内主要的3D打印公司包括先临三维、峰华卓立、联泰科技、三的部落、嘉一高科,这些3D打印上市公司的总资产规模均比较小。相比于国际市场,中国骨科植入行业整体渗透率低于欧美国家。国产品牌在创伤类植入物中的占比相对大,而在关节和脊柱植入物,国产品牌占比低于国际品牌。所以国产品牌在关节和脊柱植入物领域有提升空间。

从技术发展上看,近几年全球主要的3D打印技术相关专利进入解禁期,为行业的高速发展提供了支持,而我国的3D打印相关专利数量也有一个爆发式增长,医疗3D打印植入产业迎来发展契机。
来源:思宇医疗观察
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