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中国3D医疗打印行业图谱:46家企业仅有2家拿到CFDA认证

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本帖最后由 小软熊 于 2017-7-25 14:47 编辑

3D打印又称增材制造技术,这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术,随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展,3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想,上个世纪的技术,这个世纪的市场”。
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在医学领域,随着精准医学、个性化医学的发展,3D打印在可植入物、骨科、齿科、复杂手术器械、生物器官组织、助听器外壳、药品等领域等到广泛的应用。根据Wholers2015年的报告,2014年增材制造下游应用领域医疗行业的占比为13.1%。2014 年,大约超过20项3D打印植入物获得了FDA(美国食品药品管理局)的批准,这些植入物的范围包括颅骨、臀股、膝盖和脊柱等。其中生产了超过10万个髋关节植入物,并有大约5万个已经应用到病人身上。

中国目前共有四款产品通过了CFDA认证,分别是:爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器;迈普医学3D打印硬脑(脊)膜补片。2016年12月1日,蓝光英诺3D生物打印血管植入恒河猴体内实验取得了成功。截止公告发布,蓝光英诺已经完成了30只恒河猴3D生物打印血管体内植入实验,其存活率达到100%。

在精准手术规划、术中实时导航、术后定量评估领域,3D技术也起到非常大的作用。EDDA科技的IQQA-3D影像平台,临床应用已经超过了3.5万台。这些事例表明3D医疗打印在以空前的速度增长。根据SmarTech Markets的研究预测,2020年牙科与医学领域的3D打印市场规模有望达到45.44 亿美元。


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在做这个选题之前,本以为国内的相关企业会很少,可是此次盘点动脉网(微信号:vcbeat)一共找到46家与3D医疗打印相关的企业(由于时间和信息量的关系,相信我们收集的数据并不全面,未收录到的企业和机构请与我们联系)。

这些企业的业务涉及打印机、扫描仪、耗材等产品的销售,生物打印技术的研发、手术解决方案的规划等。其中有26家是涉及全行业的,有20家是专门从事医疗打印的。这些企业的技术顾问大多是由卢秉恒、戴尅戎两位院士及其学生担任,3D打印人才则来自清华、西交大、华中科技大等9大院校。

3D医疗器械打印企业盘点


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盘点名单顺序与排名无关


经过动脉网统计,这46家企业中,有41家企业与骨科、齿科有关,占比89%。与器官、组织、血管打印有关的企业有4家占比8.7%。仅从事医疗行业的企业有20家,占比43%,从事全行业有26家,占比57%。(全行业指医疗和其他行业都有涉及)。

图表中的公司信息都可以在动脉网数据库查询,扫描文末二维码成为动脉网会员,即可登陆动脉网小程序/官网,使用数据库查询相关公司信息。

中国著名的3D打印专家团队
3D打印行业发展虽然很迅速,但是著名的专家团队和科研院校并不多,动脉网了解到,中国开设3D打印的大学接近80所,其中著名的高校专家团队有:

清华大学颜永年教授及其团队
北京航空航天大学王华明院士及其团队
西安交通大学卢秉恒院士及其团队
西北工业大学黄卫东教授及其团队
华中科技大学史玉升教授及其团队
杭州电子科技大学徐铭恩教授及其团队
华南理工大学杨永强教授及其团队
大连理工大学姚山教授及其团队
北京工业大学陈继民教授及其团队


3D打印医疗领域政策突破

为保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,将定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类产品收录到其中。但是,业内对改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程仍存在较高呼声。

工信部、财政部等印发《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016 年)》,提出到2016 年,初步建立较为完善的增材制造产业体系,产业销售收入实现快速增长,年均增长速度30%以上,整体技术水平与国际同步。其中医用领域发展目标为:初步成为新药研发、临床诊断与治疗的工具。在全国形成一批应用示范中心或基地。

2016年3月8日,科技部公布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,指南明确将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一,并正式进入实施阶段。

2016年3月9日,科技部还同时发布了《生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2016年度项目申报指南》,将个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术作为帮扶对象,会给与财政补贴。

2017年2月,省经信委发布《安徽省“十三五”医药产业发展规划》,“3D打印技术医疗器械”被列入中四大发展重点之中。规划中提及的最尖端的产业则是“细胞3D打印”,这是更微观级别的医学操作。它意味着,可能在五年之内,这就将成长为安徽医疗新产业。

医疗3D 打印产业链示意图


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3D建模是医疗3D打印的关键技术

目前市场上进口、国产的3D打印机已不下几十种,但如何从黑白的CT/MR影像光盘转变成特定病人个体化的立体打印脏器、组织这是目前人们研究的重点,也就是3D建模是医疗3D打印的关键技术。

3D建模通俗来讲就是通过三维制作软件通过虚拟三维空间构建出具有三维数据的模型。科研人员基于CT、MRI 以及3D 重建技术,即通过CT、MRI 对人体进行扫描得到二维数据,经过专业的筛选、剔除后,再对其进行三维重构处理,最后形成3D 打印模型数据。

在建模过程中,第一步图像获取的清晰度十分重要,随着当今影像技术的发展,CT、MRI 技术扫描的二维图像数据已经能够满足三维建模的需要,而从二维数据到三维数据的转换与重构是能否实现3D 打印的关键。

另外,在手术规划、模拟领域, 不仅仅需要对3D打印机和打印材料的进行选择,个性化、快速、精准建模,并无缝对接3D打印设备,实现对病人的个体化病情评估和展示、让医生能针对病情制定个体化的精准手术方案,是3D打印技术在精准医疗方面成功应用的关键。

从目前的市场来看,较为成熟的3D 重构处理系统有比利时的Materialise 、公司的Mimics、美国Able Software 公司的3D.Doctor 和VGstudio MAX。国内虽然在这方面比较弱,但是也有几家公司在做研究,比如浙江德尔达、上海EDDA、艾科赛龙等。

以EDDA科技为例,EDDA科技正式推出的【IQQA®个性化精准3D打印建模设计服务】以病人的CT/MR等影像为基础,通过IQQA®影像技术平台,可便捷快速地进行个体化的三维影像精准术前评估和手术规划,并进而可进行三维打印前的建模设计。

EDDA科技COO曾小兰介绍,IQQA快速建模技术可在10-20分钟内完成建模,并且具有个性化、标准化、定量化的特点,机器建模不会因为医生的专家的个人原因影响模型数据。

生物3D打印和非生物3D打印

依照打印产品的材料和性质,我们将医疗领域3D打印分为两类:非生物3D打印与生物3D打印。

生物3D打印是基于活性生物材料、细胞组织工程、MRI与CT技术以及3D重构技术等而进行的活体3D打印,其目标是打印活体器官、组织。

非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技术来打印非生物假体,非生物材料包括塑料、树脂、金属等,主要应用于齿科、骨科、植入物、医用教学等医疗领域。

生物3D打印

生物打印机与主流3D打印机的不同之处在于,它不是利用一层一层的塑料,而是利用一层一层的生物材料或者细胞构造块,去制造真正的活体组织。应用领域包括骨再生、药物释控、软组织,细胞打印和器官打印。代表企业有四川蓝光英诺、捷诺飞、青岛尤尼科技、湖北嘉一三维等。

1药物释控

普通药片只能维持恒定释放速率,这意味着病人不得不自己将药丸分开,然后在一天之内定时服用。但是有些激素类的药物需要采取非常规律的间隔,这就给病人带来了麻烦,尤其是当病人需要同时服用多种药物的时候。更重要的是,不同的临床情况下可能需要不同的释放速度,而且可能只有在某种有限的浓度范围内才会对病人有用。

要达到这种水平的可定制化,药片并不是像我们常见的那样逐层3D打印。相反,该药片将由几个不同的部分组成,其中包括以特别设计的形状包裹着药物的聚合物,它将控制药物释放的速度。
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通过调整包药聚合物的形状,就能够以任何想要的速度释放药物。比如一个五管的形状,就可以使药物通过5个管子释放。甚至多种药物也可以存储在一个药丸里,每种药物也能够根据具体需求以不同的速度释放。

医生只需要通过研究人员专门开发的软件制订出所需配置的文件,该软件就能够将生成一个可3D打印的制药模板。然后用3D打印机打印出想要的药物。

除了药物释控,采用生物打印后,可通过减少动物实验失败的次数,加快新药物疗效验证的临床实验速度。在美容领域,所追求的目标是完全消除动物实验,很多公司目前正在致力于发展皮肤组织模型。优秀的科学家们发表了很多成果,这些科学家来自材料科学、神经成像、毒理学等领域。

2打印组织、器官


蓝光英诺利用实验动物自体间充质干细胞,通过自主研发的3D生物打印技术体系进行干细胞生物墨汁制备和3D生物血管打印,在植入实验动物体内,在保持间充质干细胞干性的前提下,调动体内自主再生能力实现血管再生。
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据了解,截止2016年12月1日,蓝光英诺已完成30只恒河猴3D生物打印血管体内植入实验,实验动物术后存活率为100%。

在国外,3D生物打印研究重镇美国韦克福雷斯特大学团队曾在2016年成功利用系包括3D打印技术在体外培植膀胱。该团队还打印出人造耳朵、肌肉组织骨头等。

2017年6月23日,美国肯塔基州Advanced Solutions公司研发出全球首款3D人体器官打印机。该项技术现在能打印硬币大小的肝脏,在3D结构中,通过血管化技术模拟真正的肝脏。另外,3D打印还可模拟出肺、心脏、肾脏、胰脏、骨骼甚至皮肤。

非生物3D打印
1骨科植入物

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理。骨肌系统常见疾病包括骨关节退行性病变、脊柱创伤及退行性病变、四肢创伤、骨缺损、骨质疏松及骨肿瘤等。骨科植入物是骨肌系统治疗的方式之一。植入物主要是全部或部分替代关节骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。
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据Frost&Sullivan的数据显示,中国骨科植入物的市场规模在2012年达到95.4亿美元,2015年达到166亿美元,2017年预计会达到218亿美元。现阶段,我国创伤类植入物的占比大于关节和脊柱植入物,但关节和脊柱植入物的总量和占比提升是大势所趋。

非金属植入物的机会很大,目前占所有医疗3D打印收入的44%,在预期内会进一步增长到60%以上;到2026年,所有3D打印骨科和医疗植入物生产年复合增长率为29%,增长最快的领域是膝盖重建、脊柱融合装置以及非极端承重的部位,会大大超过总平均增长率。

2齿科

近年来,以软件设计为基础的牙科修复变得普及,很多牙科诊所、实验室或专业义齿生产企业都引入了3D打印技术。

结合了3D打印的数字化口腔技术为牙科行业带来了精度高、成本低、效率高,以及符合规范化生产链相符的口腔数据。许多牙科诊所或实验室都有利用3D打印机来制造患者牙齿模型。
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制作模型需要的三维数据可以通过直接扫描口腔来收集(扫描整个口腔大约需要2分钟),或者通过间接扫描传统的物理模型的方式来收集。

根据SmarTech《牙科3D打印2015:一个十年的机会预测与分析》中的预测,3D打印技术在牙科领域的市场规模到2016年会达到20亿美元,2020年销售规模可上升至31亿美元。

3手术导板

手术导板属于个性化手术工具的一种,包括关节导板、脊柱导板、口腔种植体导板等。手术导板是在患者做手术之前需要专门定制的手术辅助工具,其作用就是依据患者的解剖特征,将植入体与患者病理部位进行准确对接,以实现植入体的精准植入。

4矫形器和假肢

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3D打印假肢包括上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器、上体假肢、下体假肢。这些产品一般需要个性化的定制,但是传统数控机床受到加工角度等因素的限制往往难以实现。

另外,传统假肢通常造价较高,且随着年龄增大,更换假肢的成本也很高。而3D 打印假手成本通常仅在50-200 欧元之间,材料相对便宜, 易于更换、修复与再利用。

53D打印药物

2016年3月23日,Aprecia Pharmaceuticals 宣布,之前获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准的产品SPRITAM®(左乙拉西坦)片剂正式上市, 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗。

Aprecia是世界上第一个也是唯一在商业化规模利用3D打印技术来发展和生产医药产品的公司,同时该制药公司还采用了专有的ZipDose技术改善病人的服药方式。

3D医疗器械打印行业面临挑战与机遇
国内公司于2008-2012 年开始大规模进入3D 打印领域,且投资非常火热,经过几年的市场培育,投资热情已逐渐趋于理性。目前产业规模还没有发展起来,并没有形成像美国Systems、Stratasys这样的领头企业。

材料方面,目前3D 打印的材料主要包括粉末、液体、线材等。大部分国内都有生产,但是金属粉末主要依赖进口。
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认证方面,虽然政府大力扶持3D打印公司,但是并没有放宽对其产品审批的要求。非生物打印产品目前只有4个获得CFDA的认证,生物产品尚未获得认证,生物打印产品研发进度普遍较慢。

虽然3D医疗器械打印面临各种各样的问题,但是目前3D 打印公司中专做医疗领域应用的较少,企业优势并不明显,各个企业依然存在发展的机会。在发展过程中要结合临床,重视3D建模技术。可利用互联网向客户提供个性化的定制服务。

另外,生物3D打印产品目前还没有一款产品获得CFDA的认证。企业要将制造工艺与再生医学深度融合、联合研发,才能使这项新技术真正达到生物层次的要求,从而加速实现3D 打印产品在临床治疗上的应用。

来源:动脉网
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