加拿大卫生部已批准其首个国产制造的3D打印医疗植入物

导读：3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配，在骨科植入医疗器械领域备受青睐，发展迅猛。

△3D打印医疗植入物

南极熊获悉，加拿大卫生部已经批准了第一款本土制造的3D打印医疗植入物。据了解，这是一款可定制的下颌骨（下颚）板3D打印植入物，主要用于口腔癌患者的面部重建手术。此外，它还可以与手术指南一起使用，用于切割和钻孔操作。

该植入物被命名为Specifit 3D下颌骨板，由魁北克市的3D解剖构造实验室（LARA 3D）开发。LARA 3D是魁北克投资局（CRIQ）的分部，该机构为新企业提供产品开发服务。植入物的创建也得到了大学医院CHU de Québec-Université Laval、骨科螺钉制造商AlkomDigital和金属粉末公司AP&C（GEAdditive公司）的支持。

LARA 3D实验室于2020年底启动，并于2021年4月获得了ISO 13485认证，这意味着它被认证可以生产用于终端医疗应用的新医疗设备。魁北克大学拉瓦尔分校牙科医学和肿瘤学医学主任Gaston Bernier博士说："我们非常自豪地宣布加拿大卫生部批准了Specifit 3D下颌骨板。"

△下颌骨板的手术案例。照片来自Xilloc。

口腔癌和下颌骨重建

对于被诊断为口腔癌的患者来说，切除部分下颌骨有时是一个必要的程序。在这些情况下，下颌骨重建手术通常被用来使下面部轮廓正常化，使其重新获得结构支撑，并改善与牙齿之间的关系。该手术可以让患者在说话和咀嚼方面的功能更强大，极大地改善他们的生活质量。

为了能够进行下颌骨重建手术，下颌骨板是必要的，该装置用于对齐和稳定重建手术中的几块骨头，同时促进愈合和长期骨融合。

Bernier补充说："它不仅将改善患者的生活质量，而且由于优化、引导和个性化的手术，它还将使魁北克大学-拉瓦尔大学研究中心的3D医疗设备专业中心得到发展。我们相信，这项技术的批准只是标志着LARA 3D公司在3D医疗打印方面的创新、研究和发展的开始。“

Specifit 3D下颌骨板

加拿大卫生部于2021年9月批准了Specifit 3D下颌骨板的使用，使外科医生能够使用该植入物以及两个手术切割和钻孔指南来治疗病人。

根据这项批准，3D Specifit下颌骨板必须使用生物相容性材料进行3D打印。医学专家使用23级钛来生产这款植入物，利用激光粉末床熔化（用于制备植入物）或电子束熔化（用于两个手术切割和钻孔指南）。

由于该设备的设计是可定制的，因此病人特定的治疗需求将大大受益。植入物可以根据病人的解剖结构进行3D打印，这将有助于提高手术成功率，并减少手术和恢复时间。

CRIQ副总裁Lyne Dubois补充说：" LARA 3D的获批，充分体现了CRIQ在魁北克省增材制造领域的领导作用。3D假体的Specifit系列将满足医疗保健部门的需求，为患者提供更好的生活质量。它还展示了3D打印为那些需要设计复杂、轻便和耐用部件的公司提供的广泛可能性。CRIQ所积累的的专业经验可供魁北克的整个3D打印生态系统参考或借鉴"。

△魁北克投资局（CRIQ）总部。图片来自魁北克投资局。

就在9月，丹麦医疗设备制造商Particle3D获批了一项专利——一款3D打印完全可吸收的多孔骨植入物的新型生物墨水。该公司的生物材料由悬浮在脂肪酸基质中的陶瓷材料组成，能够生产具有"骨质"多孔性的病人特定移植物。

在其他地方，巴塞尔大学的研究人员最近开发了一种新型的3D打印植入物，用于治疗眼窝骨折，降低了患者的排斥风险。该团队使用Prusa i3 3D打印机和PEEK长丝建造的移植物能够克服其材料的生物惰性，这要归功于其多孔的特点，它可以被定制以加强细胞修复。