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飞而康首获齿科用钛合金粉末注册证和生产许可证

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齿科用钛合金必须取得由国家食品药品监督管理局产品注册认证及生产许可方能合法销售,需要经历非常严苛复杂的认证过程,在国内还没有先例。据悉,飞而康取得齿科用钛合金医疗器械生产许可证和已取得齿科用钛合金医疗器械注册证。

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齿科用钛合金必须获得由国家食品药品监督管理局产品注册认证及生产许可证方能合法销售,需要经历非常严苛复杂的认证过程,这在国内还没有先例。飞而康申请齿科用钛合金粉末注册证和生产许可证可谓前无古人。由于国家缺少同类产品认证参照,没有针对齿科用钛合金粉末建立技术标准,这为认证带来了相当大的难度和曲折的过程。飞而康全体员工精诚合作,攻坚克难,通过建立健全质量管理体系,对拟上市产品进行研究验证,试产拟上市产品,将产品提交给符合资质的机构进行注册检测,同时进行临床评价,注册资料撰写及提交,接受技术审查和发补资料,体系考核等系列曲折严苛的过程,历时整整3年,最终在药监局反复佐证下荣获齿科用钛合金粉末注册证和生产许可证。
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医用钛合金3D打印髋臼
齿科用钛合金粉末其主要由钛(Ti)、铝(Al)、钒(V)元素,并含少量的铁(Fe)、碳(C)、氧(O)、镍(Ni)元素,类似球形的颗粒物组成。用于制作齿科修复体,齿科冠桥、金属基托的制作。飞而康齿科用钛合金产品注册证和生产许可证,在国内是独一无二的(据了解,截止到目前,包括国外在华销售用于齿科的钛合金粉末还未有通过在华注册申请的品牌),任何企业进行合法销售前,必须经过系列严格的审查过程,获证需要几年的时间周期,这为飞而康抢先布局齿科用钛合金粉末市场赢得了市场先机,飞而康具备大批量生产、运营销售、供应符合医疗标准的钛合金粉末的能力。可根据客户需要提供多种型号规格产品。这对于齿科市场发展和应用具有深远意义。

关于医用金属材料发展:
医用金属材料也被称为外科植入金属材料,主要用于诊断、治疗,以及替换人体中的组织或增进其功能。因其具有高强度、良好的韧性及抗弯曲疲劳强度、优异的加工性能等许多其它几类医用材料不可替代的优良性能,是临床应用中最广泛的承力植入材料。金属医用材料是人类最早利用的医用材料之一,其应用可以追溯到公元前 400~300 年,腓尼基人将金属丝用于修复牙缺失。20世纪30年代,随着钴铬合金、不锈钢和钛及合金的相继开发成功并在齿科和骨科中得到广泛的应用,逐步奠定了金属医用材料在生物医用材料中的重要地位。尤其随着金属3D打印技术的发展,金属医用材料得到了更广泛的应用,最重要的应用有:骨折内固定板、螺钉、人工关节和牙根种植体等。

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医用钛合金头盖骨
医用钛合金(Ti-based- Alloy as Biomedical Material)是目前已知的生物亲和性最好的金属之一,上世纪40年代以来,钛和钛合金逐渐在临床医学中获得应用。20世纪70年代中期,钛及钛合金开始获得广泛的医学应用,成为最有发展前景的医用材料之一。目前,钛和钛合金主要应用于整形外科,尤其是四肢骨和颅骨整复,被用以制作各种骨折内固定器械、人工关节、头盖骨和硬膜 、人工心脏瓣膜、齿、牙床、托环和牙冠。
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医用钛合金牙齿
齿科用钛合金粉末及3D打印技术将为人们带来更好的消费体验
钛及钛合金的密度在 4.5g/cm3 左右,几乎仅为不锈钢和钴合金的一半,密度接近人体硬组织,且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性能都优于不锈钢和钴铬合金,是目前最佳的金属医用材料。拒不完全统计,我国5岁、 12岁、 35-44岁以及65-74岁人口患龋率分别为66%、 28.9%、 88.1%及98.4%,其中治疗率均不到20%。随着我国居民可支配收入的提高将带来口腔市场的消费升级,随着居民口腔保健意识的觉醒和对高端口腔护理项目更多的需求,钛合金粉末及3D打印技术将为人们带来更好消费升级体验。
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飞而康作为一家从高品质医用钛合金粉末研制生产,3D打印技术成型,到智能检测服务全套解决方案供应商,在取得齿科用钛合金粉末生产许可证后,将更多高品质医疗级钛合金粉末,通过完善的渠道快速实现市场化应用,为每一个患者找到独一无二舒适的换牙体验。

来源:飞而康
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有一个疑问,粉末获得注册证以后,是所有的金属3D打印机打印出的牙冠,都符合标准吗?对机器有没有要求
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