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《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》定稿会召开

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3D打印技术在医疗领域的运营,一直受限于政策原因,尚未得到规模化的应用,经过近几年的快速发展,3D打印在医疗领域积累大量的临床案例,国家、行业组织和专家们也在积极推进相关政策的制定,如今,形式已经逐渐明朗。

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2018年5月15日,南极熊从3D打印医疗器械专业委员会获悉,由国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主办的“《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》发布稿定稿会”在北京成功召开。

本次会议全程由国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长主持,出席此次座谈会的嘉宾主要有中国工程院卢秉恒院士、中国工程院戴尅戎院士、国家药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关领导、重庆医科大学黄伟教授、北京大学第三医院刘忠军教授、北京大学第三医院蔡宏教授、北京大学人民医院郭卫教授、大连大学附属中山医院赵德伟教授、第四军医大学西京医院郭征教授、西北工业大学黄卫东教授、3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长等。
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卢秉恒院士在会议开始时说到,近几年在国家的推动下,增材制造技术发展的很快,对国家医疗应用的推动作用也很大。早在很久以前,国内外就非常看好增材制造技术在医疗应用上的远大前景,医疗市场潜力没有全部发掘出来的原因很大部分归结于医疗器械的许可问题,这问题在国内外都是普遍存在的。CFDA大力推进的这项《指导原则》制定工作,无疑是在推动着整个行业的发展,给广大患者带来了福音,也是国家机构改革之后国家药监局的一个亮点成果。
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戴尅戎院士说3D打印技术作为制造业的一个先进技术,正在开始影响着各行各业,但对医疗行业而言,允许3D打印应用于医疗器械产品,这是一个里程碑式的突破。《指导原则》发布以后,对推动3D打印在医疗上应用起着至关重要的作用,同时还起着一个严格管理的作用,两者相辅相成。
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部分专家留影

会上,各位专家严格审核每一条成文意见,讨论氛围十分激烈。据悉,《指导原则》在此次会议中将进行逐条审核并通过,最后发布定稿。另外,定制式医疗器械管理规定有关法规也将在5月底正式面向社会公开征求意见。

此次会议的召开让我们看到了政府相关部门对定制式增材制造医疗器械发展的大力支持,相信在这样利好的大环境和大家的共同努力下,定制式增材制造医疗器械产业在不久的未来就将迎来真正的春天!

来源:3D打印医疗器械专业委员会


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