Lithoz获得ISO 13485医疗器械3D打印认证

2025年5月27日，南极熊获悉，总部位于维也纳的陶瓷3D打印公司Lithoz已获得ISO 13485质量管理体系认证，标志着公司运营符合医疗器械制造的国际标准。这一认证被视为医疗保健生产合规性的基准，使Lithoz能够满足FDA质量体系法规（QSR）的要求，并扩大在医疗和牙科应用3D打印部件供应方面的作用。

Lithoz 由维也纳技术大学的研究人员于 2011 年创立，开发了基于光刻的陶瓷制造 (LCM) 系统，用于生产具有高分辨率的高性能部件。新认证以ISO9001:2015认证为基础，为开发临床级设备的客户消除了一项关键的监管障碍。

Lithoz公司医疗解决方案总监Daniel Bomze 博士表示：“这项认证巩固了我们作为医疗创新者值得信赖的技术合作伙伴的领先地位。它使我们能够为医疗保健和牙科行业的众多先驱提供可靠且低风险的 LCM 陶瓷 3D 打印切入点，加速下一代医疗设备、应用和材料从初始原型到批量生产的开发。这些标准的存在为我们的技术应用扫清了一大障碍。”

△一名技术人员在 Lithoz 的洁净室里准备材料。图片来自 Lithoz。

近期进展包括使用 Lithoz 系统生产的生物可吸收植入物的临床验证，以及LithaBite的商业化上市，LithaBite是一种专为正畸托槽设计的半透明氧化铝基材料。这些里程碑展示了LCM 技术如何适应医疗保健用例的严格公差和材料要求。ISO 13485认证正式认可 Lithoz 的制造流程和内部文件符合全球监管机构的要求。

公司联合创始人 Johannes Homa 和 Johannes Benedikt 最初将公司作为大学衍生公司创立。如今，这家公司在四个国际地区拥有 120 多名员工，几乎 100% 的产品都用于出口。

维也纳商务局董事总经理 Dominic Weiss 表示：“Lithoz 是维也纳增材制造行业的灯塔，也是这座城市卓越创新生态系统的证明。13年前，创始人在维也纳技术大学读书时就创立了 Lithoz，并将其打造成陶瓷增材制造领域的全球市场领导者。我们祝贺 Lithoz 取得的这一成就，它为彻底改变医疗行业打开了大门，并进一步巩固了维也纳作为欧洲生命科学中心的地位。”

凭借此项认证，Lithoz 提升了支持客户在植入式设备、牙科修复以及其他需要严格质量保证协议的应用方面的能力。此次认证更新也使公司能够在欧洲和美国市场受监管的框架下加速临床合作。

△Lithoz标志

增材制造符合特定行业的认证框架

2025年初，专注于冷喷涂增材制造的澳大利亚公司Titomic与全球认证机构DNV签署了战略合作协议。此次合作旨在认证Titomic的动能熔合工艺（Kinetic Fusion）在海事和海上能源领域的应用，并争取获得NORSOK M-501标准的认证。标准由挪威石油工业制定，定义了海上结构表面涂层的性能要求。Titomic还计划与ABS和BureauVeritas等其他船级社合作，以扩大冷喷涂工艺在现场维修、修复和防腐应用领域的认可度。

西班牙也在推动类似的针对特定行业的验证。2025 年 4 月，Sicnova 成立了CEDAEC，这是西班牙首个专门用于军事和国防部门认证的 3D 技术中心，位于Novaindef 的设施内，旨在与西班牙国防部合作生产、检验和认证关键任务部件。设施内配备了金属和聚合物 3D 打印、逆向工程和用于内部零件检查的高精度断层扫描设备。据Sicnova首席执行官 Ángel Llavero 称，增材制造与严格的质量控制框架相结合旨在解决过时问题、简化供应链并提高国防物流系统的弹性。

△西班牙经销商 Sicnova 获得 UltiMaker 在伊比利亚半岛的独家经销权。图片来自 Sicnova。