中科康钛3D打印颌面假体获批上市

2025年5月7日，南极熊注意到，福建中科康钛材料科技有限公司自主研发的“患者匹配式增材制造颌面假体”（激光3D打印颌面骨缺损修复体）正式通过国家药品监督管理局审批，获准上市（注册证编号：国械注准20253170142）。

据悉， 产品由患者CT、MRI等影像数据进行个性化设计，以“逆向设计”为技术导向，设计满足功能特性和形态学要求的患者匹配式颌面假体，并通过激光3D打印成型，术前术后产品贴合面匹配精度达±0.2mm。

本产品的核心优势在于：

1、高度匹配：对于患者，个性化定制的修复产品在修复患骨的同时更好的恢复颌面外观，恢复语言、咀嚼、咬合功能，减少异物感；

2、无需塑形：对于医生，可省去传统钛板的术前预弯步骤，极大简化手术步骤，缩短手术时间，降低术后并发症，提高手术成功率；

3、强韧稳定：良好的力学性能、生物相容性以及产品独特的结构设计，使产品更加稳定、安全、有效；

4、美观舒适：可依据患者对侧正常骨结构尺寸进行设计,高度还原患骨解剖结构,精确的匹配性、贴合性及材料结构设计的优异性,使修复后的颌面外观更加自然、患者体验更加舒适。政策护航，国产替代加速突围

2023年，福建省药监局将该项目纳入“国家医疗器械审评前置重点产品”清单，省局领导亲自挂钩帮扶，组建专班全程指导，助力企业攻克技术壁垒，快速完成研发到上市的跨越。

作为国内增材制造医疗应用的领跑者，中科康钛始终以临床需求为导向，深耕数字化医疗技术研发。未来，将持续推动3D打印技术与医疗的深度融合，为患者提供更多“量身定制”的创新解决方案。



来源：中科康钛