3D打印精准调配个性化剂量药品已跨入临床应用

导读：作为一种可针对患者特定需求定制化生产药物的手段，3D 打印药物技术已经取得了长足的发展。现代医学研究案例表明，3D 打印的药片质量已经经过了足够的认证检验，甚至可以与传统制造的药片相媲美。因此，3D打印药物技术有望成为个性化医疗保健的未来之星。

全球各地的医疗公司、医学机构等皆在3D 打印药物研究方面做出了许多努力。此前，南极熊便已关注到3D 打印药物技术的巨大潜力，并对国内外相关的公司做出了系统汇总：近十家药物3D打印公司盘点！-南极熊3D打印网 - 平台 (nanjixiong.com)。

为进一步推动我国3D打印技术在药物制造中的应用和普及，在2023年11月11日，由广东药科大学主办，广东药科大学医药信息工程学院、广东省医药3D打印机及个性化医疗工程技术研究中心、广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室、深圳元一智慧医药科技有限公司、南极熊3D打印网承办的“第一届药物3D打印大会”成功举办，吸引了众多国内的专家学者、企业代表参加。

在本次会议上，广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室主任杨帆教授作了题为《3D打印精准调配个性化剂量药品》的报告，向我们展示了药物3D打印在临床上的真实应用效果及潜力，也让与会者真切感受到药品3D打印市场正在快速兴起。

药物精准分配技术亟需突破

在今年的2023年1月16号，国家卫健委发文也强调要突破针对低龄儿童群体的药品精准调配技术，以解决“剂量靠猜、分药靠掰”的药物分剂量难题，意在鼓励药物3D打印等一类精准药品调配技术的开发。

杨教授指出我国在个性化剂量药品上的临床需求量巨大，其中北京儿童医院80%的药物需要分剂量，浙江大学儿童医院每年的分剂量医嘱有200多万次。因为目前市面上的药品多以成人规格为主，儿童用药需要以成人制剂二次分剂量使用。针对这些情况的传统解决方案是尝试通过将药片掰开、磨粉等手段以获得中间剂量，但这容易引起药物剂量不准确的问题。此外，二次分剂量易引发污染与交叉污染、缺乏清晰标志可能导致的用药错误和患者用药顺应性低等问题。当服用精神疾病药等治疗窗窄的药物时，如果剂量不准确会增加副作用，甚至会产生严重后果。3D 打印药物技术的出现可以很好地解决这一问题，为医药人员提供灵活性，让他们能够真正定制适合患者的个性化药物。

个性化定制药物优势

尽管 3D 打印已经存在了几十年，但其在药品生产中的应用（尤其是在医院或药房环境中）还是非常新的。目前，3D打印药物的开发方向主要分为两种：规模化生产和个性化定制服务。在批量生产方面，美国已经有了一种 3D 打印的癫痫治疗药物 Spritam®，并于2015年获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准上市，该药物有助于在吞咽困难的患者口中快速分解；国内三迭纪公司的3D打印药物临床研究于2021年获FDA批准。在个性化定制服务方面，2019年英国FabRX公司将3D打印个性化药品应用于临床儿童疾病的治疗；2020年杨教授团队的研究应用于广东省人民医院，目前处于国内领先水准。

杨教授指出，将3D打印技术应用于精准调配个性化剂量药品，在药物的质量控制方面具有显著优势。与传统的分剂量手段相比，药物剂量更准确，在生物安全柜中的操作流程避免了磨粉、手掰等过程中引入的污染，同时可以实现任意剂量的给药，并且对药物名称、剂量等关键信息进行标识，减少药品发放的失误，同时减轻了医护工作者的劳动负担。

3D打印药物的临床应用

医院手工分剂量的问题和巨大的市场需求，亟需一种精准化、智能化的药物调配策略。杨教授表示，其研究开发的“临床个性化剂量调配3D打印药物系统”为这个问题带来了新的可能。对于有分剂量需求的患者，药师依据医嘱在3D打印中心完成药品的分剂量，之后发放给患者。目前杨教授团队已与多家医院合作，在院内构建3D打印药品分剂量调配中心。自2020年投入使用以来，累计为3万多名有分剂量需求的患者实现精准分剂量用药。有个性化剂量需求的患者，可以通过广东药科大学附属第一医院的互联网医院云平台就诊预约，实现在线个性化药品3D调剂。

未来，为实现3D打印药物的大规模应用，需要推动药物的全自动化生产。这就需要将3D打印与机器学习、人工智能和大数据等技术相结合，从而推动药物3D打朝着真正的个性化医疗迈出下一步。