【3D专委会】第三批团标#5《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目介绍

来源：3D专委会

在医疗领域，随着精准医学、个性化医学的发展，增材制造技术（3D打印）在可植入物、骨科、齿科、复杂手术器械、生物器官组织等领域等到广泛的应用，到2030年，预计3D打印医疗市场规模将有望超过60亿美元，并保持16%以上的高速复合年增长率，越来越多的增材制造医疗产品将进入市场，软件和服务在3D打印医疗设备市场中占据最大份额。

《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目组全员合影

在医疗领域的增材制造技术应用中，主要是通过3D打印机和相应的计算机软件使患者的CT、MRI、X-Ray、超声影像及其他扫描数据等信息进行三维数据重建并实体化，为此三维成型软件的优劣对影像数据的转化、重建及打印部件的最终输出起了至关重要的作用。如果三维成型软件存在缺陷，可能引起打印部件外部或内部尺寸不准，无法应用于临床，或者部件打印结构、性能偏离预期设定，如植入物在患者体内造成破损、断裂，造成严重伤害。目前国内外使用的三维成型软件、产品设计软件均不相同，使用的三维重建算法不同，对软件设计研发、测试、质控程度也不尽相同，这带来后期数据模型经过三维重建成型、设计后产生的尺寸、结构误差存在超出规定的风险。因此，统一三维医学影像成型软件的质量标准和设计规范，有利于增材制造技术（3D打印）在医学领域中的良性发展和监管要求。

2020年8月30日下午13时30分，3D专委会第三批团标的《增材制造定制式医疗器械用三维成型软件特殊要求》项目组召开了大纲讨论会。本项目组汇聚了包括上海食品药品监督管理局认证审评中心、临床医学、生物医学工程专家在内的专家顾问，以及三维成型软件领域的起草单位，大家各抒己见，逐一探讨，初步确立了标准范围和大纲。

群策群力，制定标准

项目负责人：上海食药监认证审评中心 刘歆 部长

项目负责人：上海九院骨科 郝永强 主任

3D专委会简介
中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会于2017年1月正式成立，汇聚3D打印相关材料、软件、设计及应用服务等近三百家会员单位和两百余位医学、工学领域的专家学者，充分发挥在政府、医院、企业之间的桥梁和纽带作用，整合行业内各方资源的同时引导并服务于广大会员单位。

3D专委会搭建医工交互沟通平台，组织开展3D打印领域相关展会、论坛、培训、咨询以及团体标准制定等工作；代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进3D打印医疗科学技术的普及与推广，助力中国数字医疗与3D打印医疗器械行业健康发展，积极推动3D打印技术在数字医疗方面的应用，不断增进国内外3D打印技术团队之间的交流与联系，为建设良好的3D打印医疗器械行业发展环境而努力！