【3D打印高端演讲】江阴瑞康生物科技公司刘青总裁：3D打印技术三维细胞培养支架

【3D打印高端演讲】江阴瑞康生物科技公司刘青总裁：3D打印技术三维细胞培养支架

【导读】 在6月下旬，世界3d打印大会在青岛举行。南极熊3D打印网也到了现场进行了大量的报道，详情请看南极熊报道 http://www.dddyin.com/forum-103-1.html 。南极熊作为一个3d打印的专业媒体平台，一直致力于推动中国3D打印行业的发展。希望下面的一些内容对大家有所启发。


    其实刚才我们提到不管是细胞打印也好，还有器官打印也好，实际上的的确确是一个非常有前景的，或者说非常有希望的一个打印技术，或者说我们想要的东西，但是它离我们还是有一定的距离。但是在做外科手术的时候，刚才几位医院的教授也讲过，实际上还是有很多的应用在临床上可以展开。但是展开的这些技术也好，包括关节也好，或者是我们在用到3D打印里面的材料是非常重要的。下面我们请江阴瑞康生物科技公司的刘青总裁谈一谈他们公司在3D打印方面的一些工作，有请。   

    刘青：非常感谢组委会给我这个机会跟大家有面对面的交流。我们是一家生物科技公司，从我们做的产品来讲，目前我们一是利用3D打印技术做三维细胞培养支架，这个支架我们目前是在全球销售。另外我们为三维细胞培养提供一些三维的生物反应器，就是我们现在市场上销售的产品，完全是为三维细胞培养来做的。

    除此之外，我们在研发的产品有骨修复的产品，也是用3D打印技术来做的。还有用3D打印技术做第三代的可吸收血管支架。现在人们生活方式改变了，心血管的病人特别多，糖尿病病人、冠心病病人特别多，病情严重的需要放一个支架，把血管撑开来挽救人的生命。现在市场上用的支架都是金属的，我们现在用3D打印的技术就是完全可吸收的。利用3D打印技术做完全可吸收的医疗植入物是完全可以做的。

    我们也在做组织工程产品的研发，这个是我们非常关注的领域。今天我们的题目是《3D打印要实现器官移植、细胞一直还有多远的路要走》非常吸引人的，非常大，要准确回答要有多远的路要走，这个很难回答。但是坐下来仔细想一想，我属于一个乐观派，我觉得大概在10年、15年左右肯定有一个非常好的3D打印人工器官会进入到临床。我们知道FDA、SFDA要求非常严，至少要经过很长时间的临床实验，最后再经过审批。

    为什么我是属于比较乐观的？我们做一个3D器官，器官有复杂有简单，人体最大的器官是皮肤，其实现在组织皮肤已经在临床上用，皮肤是人体器官，它已经在临床上用了。现在它最大的问题是什么？植入到人体以后它没有毛孔，大面积烧伤以后，植皮以后能长好，没有毛孔，所以出汗的时候有问题。另外没有触觉，神经没法重建，这个我们面临要进一步改进的问题。

    再一个例子就是软骨，不需要血管，真正要让软骨具有生物力学的承重，这个实现起来也比较困难。我们现在在体外培养软骨，比如说马教授已经做了，能够完全在体外培养出可以承重的。在接下来几年，我估计应该能进入临床了。所以说器官有复杂有简单，要是说简单的话，我是属于非常乐观的。

    我们为什么要用3D打印做人工器官移植？主要是我们要给它一个形状，给它必要的成分，功能靠3D打印大部分情况下实现不了，除非没有生命，比如说我们打印关节，不具有活力，你可以给它这种功能。实现这种功能有两种方法，刚才各位专家已经提到过了，我可以用细胞打印，所需要的细胞用3D打印的方法打印出来，打印成器官的形状。这个就比较复杂，比如说要打印血管，而且细胞成分往往不止一种，你怎么样把不同的细胞放在所需要的位置上，这个路要走得比较长。

    从我们公司来讲，我们是采用体外细胞培养的方法，我事先打印出你需要的形状，一个多孔的支架，然后在上面可以进行细胞的培养，因为器官是有多种细胞，所以你可以在上面进行多种培养，这种东西在体外实现起来非常容易。但是你要是把一些结构上的东西做出来，我们可以采用一些组装的方式。举个例子，我们现在正跟美国一个教授合作，我们在做骨的重建，我们用3D打印的方法打出了很细小的管道，然后我们在体外把它组装起来，加上成骨细胞，加上必须的细胞，在体外进行培养，效果非常不错。这是一种思路，你可以在体外打印出需要的东西，把它们组装起来，在体外培养，可以放在动态的三维培养器里面，我们都在做，它在体外就长得非常好。

    对一些简单的组织来讲可能就够了，但是一些复杂的组织，比如说血管化，这是一个非常难的东西。我们可以大胆设想一下，我可以加一些生长因子，我们加一些神经细胞的生长因子，诱导它在体内，让它把血管重建出来，神经长进去，这是一种半体内的方法。

    我们想象力再丰富一点，我认为要真正在体外，比如说打印一个肝脏，打印一个心脏，培养好以后植入到人体内，我认为几乎是不可能的，为什么？因为我们在体外培养的环境完全达不到体内的环境，完全是不可能的。那么我们到底能不能做到，比如一个病人心脏功能不行了，我们能不能培养一个心脏给他植入到体内呢？这个东西我觉得是可以的。我可以大胆的想象一下，比如说我们把体外培养出一个心脏，能不能植入到一个转基因的猪的体内，我们知道现在转基因的动物研究非常发达，进展非常快，我植入到转基因猪内，用猪做一个生物反应器，它就可以很快的血管也长好了，神经也长好了，这时候把猪宰了之后把心脏拿出来再植入到人体，我认为这个方法有一定的可行性。所以说有时候我们需要很丰富的想象力，刚才彭教授提到大胆假设，跳出圈子外仔细想，可能我们会有一些解决方案。

    我今天就讲这些，作为我们公司来讲对这个还是很乐观的，谢谢。   

    杨永强：谢谢刘青总裁，其实刚才他提到的这些大胆设想，我们可以在实验室做很多工作。但是真正要用到临床上的话，可能还需要一些认证、注册许可证。刘总裁，你可不可以谈一下我们国内，因为我估计你们公司肯定遇到这种情况，不管是3D打印的产品，或者是生物的一些其它产品，都有一个认证的问题。作为3D打印认证，就你了解，在我们国内有没有一些申请到的许可？或者你们公司有没有？国内其他人的情况知不知道？给大家谈一下。   

    刘青：据我所知，可能不太全面，3D打印目前从做临床实验的角度来讲，我们可以看到美国、比利时有几个国家，因为他用3D打印技术做了颅骨修复、牙科修复，他得到批准进入临床了。但是在我们国内，我们最近几年也刚刚开始。因为3D打印这个技术是非常新，所以大家关注度也比较高，国外有什么东西我们都关注到了。所以工信部、药监局也关注到这一点了，今年年初他们在清华开了一个会，其中药监局的有关领导也提到3D打印植入的强度问题。从他们的了解来讲，3D打印直接制备出的产品要经过后续的处理，他们最大的关心就是这个产品的强度怎么样。

    现在我是做血管支架，马上可以进临床了，据我了解，他们最大的关心就是3D打印的强度怎么样，因为他们传统的观念里面认为3D打印的东西可能强度不够高，医疗器械要求万无一失，一旦强度不好，出了问题将来就是人命关天，所以从他们的角度我们完全可以理解。

    从另一个角度，我们跟他讲，我们做血管支架，我们是叫3D打印，但实际上是我们自己独创的另外一个技术，跟我们通常所说的3D打印又不一样，我们这个不存在缺陷问题，打印出来是非常好的，不存在缺陷问题。

    但是确实我们国家药监局对任何一个新的技术都持着一种非常审慎的态度。咱们不说3D打印技术了，我们做的可吸收血管支架，这个从2011年美国雅培公司在欧洲做了临床实验，得到批准以后可以在欧洲其他一些国家销售了。我们国家跟踪这个技术非常紧，所以从今年大概两个月前吧，马上发布了临床实验指南和动物实验指南，所以跟踪的非常紧，马上把这个指南发布了。从指南发布来看，比新的医疗器械要求更严格，所以无形中对医疗器械行业造成一个非常大的影响，要花额外的时间、投入去做这个东西，对我们国家的创新来讲是非常不利的。

    但另一方面，我们国家的很多专家把这个情况反映了，所以今年要出台一个医疗器械鼓励创新的条例。如果说你这个产品有自己的专利技术，是创新的医疗器械，哪怕国外没有，他可以给你开一个绿灯，走一个特殊通道，有专门的人跟踪，减少每个环节的延误。因为各个企业反映比较强烈，专家教授反映比较强烈，要求太严阻碍我们创新，任何一个技术不产业化，它就没有生命力。

    我是持一个非常谨慎乐观的态度，如果这个政策真的能执行，对我们医疗器械行业，尤其是我们3D打印，对我们来讲是一个非常利好的消息，这是我们了解的。   

    杨永强：谢谢刘总裁，其实他刚才提到的这个事情也是业界非常关注的。药监局肯定是非常严格的，不管是活的细胞也好，活的组织也好，如果都没有药监局的注册许可，也是不敢用在临床上的。最后我想问一下周教授，在美国，这方面，临床许可，或者产品的许可，他们的情况是怎么样的？   

    Jack Zhou：实际上中国是和美国学的，因为美国在这个方面原来还是很正常，但是有太多的告状，美国人爱告状，爱找律师，什么事都告，如果出了问题以后马上就要告你，所以就很谨慎。所以在美国来说，特别是我过程说了生物医疗这些方面，美国是最重视的，对人的生命是最重视的，所以审批也是很长。一个药要出来的话，一个新的药出来，最少得要10年到20年才能出来。像这种器官，说不定更长。像刚才说的雅培，他做出来了心脏支架，是高分子材料的，他在美国没有办法申请，因为美国要求的太可歌，所以他就先到欧洲国家，已经拿到了申请。拿到了申请以后在欧洲就可以生产，就可以销售，所以他在欧洲，在2012年已经上市了。现在又回到中国来，在中国已经基本上达成协议，在中国也可以很快上市了，但是在美国，到现在还没有。美国说不好听的话就是等你们其他国家的人都实验完了，这个人用完了100%安全我才能让你进来，我美国人死不了。美国在这方面是很保守的。

    我也知道现在中国出来一个绿色通道，如果你能证明你这个是首创，而且证明你这个是先进技术的话，会给你开一个绿色通道，那就是提前审批、提前审查、报批，这些都可以做到。

    总的来说，这个东西是前景很灿烂，但是道路也比较漫长。道路漫长必须一步一步走，所以每走一步，你就会得到很多的惊喜，不是纯粹的就是走这个路，每一步都会得到新的发现、新的惊喜、新的推动，每一步让你看到发光点。所以3D打印在这上面的应用越来越广，大家看的是越来越有好的趋势。实际上3D打印在生物医疗工程，或者是生物器官打印，是所有3D打印应用里头最让人兴奋，而且最有前途的一个方面。你说航天航空，是的，可以卖很多钱，或者是大赚，但是它的吸引点，它的重要性，它的挑战性，都比在生物医疗和人体器官这里要差得远。   

    杨永强：我也有体会，前两年我们跟乌克兰搞了一个项目，人体组织的焊接，它不要缝针就直接拿一种技术焊在一起。这个技术是美国人资助乌克兰去研发的，但研发成功以后，在乌克兰做了8万的病例了，都非常成功，但是在美国得不到成功。刚才周教授说的对，我们国内跟美国学，这个方面把关非常严，尤其是牵扯到人体的事情。