北医三院完成“私人定制”医疗器械新规施行后第一台手术

3D打印快讯
2020
01/09
17:27
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南极熊导读:《定制式医疗器械监督管理规定》从2020年1月1日正式施行之后,国内已经出现了对应的金属3D打印定制手术案例;并且有了一些相关备案。

来源:北京日报

25岁的小文,被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着,肿瘤越长越大,吞噬了她的三节胸椎。2020年1月9日,北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时,将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎彻底“拿掉”,植入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术对于小文来说,是避免她将来截瘫的唯一选择。记者了解到,这台手术也是今年1月1日施行《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(全文在https://www.nanjixiong.com/thread-139182-1-1.html)后,完成的第一台定制式医疗器械植入手术。
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北医三院骨科教授刘忠军说,定制式医疗器械就是根据患者的个体情况,专门为患者设计制作的医疗器械。疑难病例中,患者的某些特殊部位以及某些病变造成较大骨骼缺损时,用目前现有的标准化的医疗器械,很难满足患者的特殊需求,或导致治疗效果差,或导致患者被迫放弃手术。根据患者自身情况定制的植入式医疗器械,就能很好解决这一问题,为疑难疾病患者延长生命,提高生活质量。

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此前,我国已经展开了3D打印钛合金内植物临床试验,并顺利进行了多台手术,这让很多疑难疾病的治疗获得突破性进展。刘忠军说,现在我国3D打印的“私人定制”植入物技术在国际上处于领先地位。小文这次手术要用到三节胸椎,术前医生为小文进行了CT检查,相关数据传输给3D打印工程师之后,技术人员将影像片的数据转化为定制关节立体成像所需要的数据,设计出数字模型,72小时内即完成加工,而在欧美,这样的胸椎加工需要3个月才能完成。

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近年来,定制化3D打印植入物的手术在我国迅速开展。欧美国家关于定制式医疗器械早已有监督管理的相关规定,但我国相关法律法规长期缺失,医疗安全得不到有效保障,对企业、医疗机构没有规范化的管理。虽然这个行业发展迅速,但医疗安全有隐患。因此,一些医生为了规避风险,就不会主动参与创新。

为此,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,2020年1月1日起正式施行。规定规范了定制式医疗器械监督管理,保障了定制式医疗器械的安全性、有效性,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。为合理控制风险,规定还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

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资料图:刘忠军教授

规定出台前,刘忠军也做这样的手术,但需要医患双方共同探索,共同承担责任。规定出台后,由于有法可依,患者利益能够得到更好保障,选择到有资质的医疗机构就医,使用有质量保障的内植物;医生也可以依法有序开展治疗,进行医学创新。刘忠军说,“相信在未来,会有更多的医生加入其中,利用定制式医疗器械攻克更多疑难疾病。”

来源 | 北京日报客户端 原文标题:《“私人定制”医疗器械新规施行后,今天完成第一台手术》
记者 | 贾晓宏
摄影 | 宣传中心 魏威
编辑 | 宣传中心 张轩烨

北京已经出现4个定制式医疗器械备案

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南极熊从北京市药品监督管理局官网获悉,北京市2020年1月9日,已经备案了四种3D打印定制式医疗器械产品,备案号分别是京械定制备202001和京械定制备202002(生产企业为北京爱康宜诚医疗器材有限公司),京械定制备202004和京械定制备202003(生产企业为北京市春立正达医疗器械股份有限公司)。 1.jpg

△京械定制备202001。金属3D打印胸腰椎融合体系统(定制)
备案号
京械定制备202001
定制式产品名称
金属3D打印胸腰椎融合体系统(定制)
产品描述
该产品由胸腰椎融合体以及钉扣组成,胸腰椎融合体选用符合GB/T13810的TC4钛合金材料通过3D打印工艺制成;钉扣选用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
适用范围
适用于上胸椎至下腰椎(C7-L5)节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建,并与内固定系统匹配永久植入。胸腰椎融合体系统(定制)置换可与骨移植骨同用。
生产企业名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司



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△京械定制备202002。金属3D打印颈椎融合体(定制)
备案号
京械定制备202002
定制式产品名称
金属3D打印颈椎融合体(定制)
产品描述
该产品由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料通过3D打印加工制造,假体根据患者情况进行定制。
适用范围
适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建,并与内固定系统匹配永久植入。
生产企业名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司



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△京械定制备202004。髋关节假体(定制)
备案号
京械定制备202004
定制式产品名称
髋关节假体(定制)
产品描述
髋关节假体(定制)产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯和半髋臼)和附件远端塞、中置器、钛钉组成。产品采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼、GB/T19701.2标准中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3纯钛材料和TC4钛合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基符合陶瓷材料
适用范围
该产品适用于指定患者的罕见特殊病损情况的髋关节置换。
生产企业名称
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
生产企业住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
地址1:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;地址2:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号


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△京械定制备202003。髋关节假体(定制)
备案号
京械定制备202003
定制式产品名称
髋关节假体(定制)
产品描述
髋关节假体(定制)产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯和半髋臼)和附件远端塞、中置器、钛钉组成。产品采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼、GB/T19701.2标准中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3纯钛材料和TC4钛合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基符合陶瓷材料。
适用范围
该产品适用于指定患者的罕见特殊病损情况的髋关节置换。
生产企业名称
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
生产企业住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
地址1:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;地址2:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号


北京药监局公示 http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=780596

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