定制式医疗器械法规实行，北京两款金属3D打印定制医疗器械备案出炉

前几天，南极熊发布的《通知：药监局《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行》，引起3D打印行业的强大反响。

2020年1月5日，南极熊从北京市药品监督管理局官网获悉，北京市2020年1月2日，首次备案两种3D打印定制式医疗器械产品，备案号分别是京械定制备202001，京械定制备202002，两张备案号生产企业均属于3D打印骨科医疗器械的领跑者北京爱康宜诚医疗器材有限公司（01789.HK），3D打印定制式假体合作医院为北京大学第三医院。

△京械定制备202001。金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）

备案号	京械定制备202001
定制式产品名称	金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）
产品描述	该产品由胸腰椎融合体以及钉扣组成，胸腰椎融合体选用符合GB/T13810的TC4钛合金材料通过3D打印工艺制成；钉扣选用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
适用范围	适用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入。胸腰椎融合体系统（定制）置换可与骨移植骨同用。
生产企业名称	北京爱康宜诚医疗器材有限公司

△京械定制备202002。金属3D打印颈椎融合体（定制）

备案号	京械定制备202002
定制式产品名称	金属3D打印颈椎融合体（定制）
产品描述	该产品由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料通过3D打印加工制造，假体根据患者情况进行定制。
适用范围	适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入。
生产企业名称	北京爱康宜诚医疗器材有限公司

北京药监局公示 http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=780596

2020年1月2日，北京市药品监督管理局首签爱康医疗和北京大学第三医院3D打印定制式医疗器械产品的备案，创新3D打印定制式假体的管理模式，解决临床疑难重症问题，为万千病患带来福祉！

△南极熊探访爱康医疗北京工厂

爱康医疗是中国3D打印金属植入物研发的开拓者，实现了3D打印标准化金属植入物的创新研发与临床商业应用的创领。在3D打印定制式植入物的研发与临床科研应用上，致力于为优秀的临床医学专家提供术前规划，支持医生为疑难重症病患提供优选的定制化方案，开发了多种创新型3D打印定制式植入假体。爱康医疗与北京大学第三医院具有多年的医工合作基础，联合研发的3D打印骨科制造关键技术及临床应用获得2018年北京科技一等奖，共同开发的十三五国家重点研发专项产品“3D打印脊柱椎体、髋关节骨缺损及骨盆肿瘤等个性化植入假体”，临床试用效果良好。

在解决骨盆肿瘤、膝关节、髋关节复杂初次、骨缺损和复杂翻修等关节疾病上，爱康医疗的3D打印定制式假体同样取得了理想的临床效果。此外，在肩肘关节、足踝关节、胸骨肿瘤等方面，爱康医疗的3D打印定制式假体也发挥了关键作用，为临床提供了安全有效的治疗方案。定制式3D打印植入物与技术服务的临床应用，实现了多项世界创举，展示了“爱康实力”。

定制式医疗器械监督管理规定的施行，为3D打印定制式植入假体的研发与制造创造了条件和机遇，3D打印技术在骨科应用上将开启更大空间！