嘉思特3D打印钛合金骨科植入物获国家药监局批准上市,骨小梁髋关节假体

3D打印生物医疗
2019
08/02
13:57
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南极熊导读:嘉思特医疗自主研发的“骨小梁髋关节假体”产品,成为新的获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册的公司。
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△国家药监局批文截图:
  • 结构及组成:骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成,符合YY 0117.2标准的规定;股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成,符合GB/T 13810标准的规定,内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T 0811标准的规定,球头由陶瓷材料制成,符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。
  • 适用范围:骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。


据了解,2019年7月12日,嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号:国械注准20193130509),产品全称为“骨小梁髋关节假体”,该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成,嘉思特医疗开发了3种型号的3D打印髋臼杯,均采用电子束熔融3D打印(EBM)制造,“骨小梁髋关节假体”产品成为继北京爱康宜诚医疗之后,又一家获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。


相关链接:获得CFDA上市许可的3D打印钛合金人体骨头,北京爱康医疗

本次获批的注册证创造了行业多项第一:
全球首家: 3D打印骨小梁组配式股骨柄;
中国首家:3D打印髋关节假体,包含髋臼、股骨柄;
中国首家:一个系统提供髋关节假体的两大焦点问题最优解决方案。

据了解,其中,骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术(EBM)3D打印制成,符合YY 0117.2标准的规定,嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯:骨小梁髋臼-DDH、骨小梁髋臼-标准型、骨小梁髋臼-翻修,均采用电子束熔融3D打印(EBM)制造
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▲ 嘉思特医疗骨小梁组髋关节假体系统  来源:嘉思特医疗
骨小梁髋臼-DDH
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▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH   来源:嘉思特医疗
特点:
  • 多型号,满足不同患者需求;
  • 电子束熔融技术,减少结构附着界面,降低磨损风险,有利于骨整合;
  • 80%孔隙率,600-800μm三维联通微孔,有利于骨组织沉积,实现三维绑定;
  • 类松质骨的弹性模量,避免应力遮挡及骨吸收;
  • 多孔及大孔径的小梁结构,有效支持血管化结构,实现骨质的健康生长;
  • 高比例穹顶支撑,最大限度内衬-外杯接触,减少微动及磨损



骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制

骨小梁髋臼-标准型
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▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准   来源:嘉思特医疗

特点:
  • 多重型号,满足不同患者使用
  • 电子束熔融技术,减少结构附着界面,降低磨损风险,有利于骨整合;
  • 80%孔隙率,600-800μm三维联通微孔,有利于骨组织沉积,实现三维绑定松质骨的弹性模量,避免应力遮挡及骨吸收;
  • 多孔及大孔径的小梁结构,有效支持血管化结构,实现骨质的健康生长;
  • 类似骨质的弹性模量,避免应力遮挡以及骨吸收
  • 高比例穹顶支撑,最大限度内衬-外杯接触,减少微动及磨损。

骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格,满足不同患者需求。

骨小梁髋臼-翻修
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▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修  来源:嘉思特医疗
特点:
  • 专为髋关节翻修患者定制;
  • 电子束熔融技术,减少结构附着界面,降低磨损风险,有利于骨整合;
  • 80%孔隙率,600-800μm三维联通微孔,有利于骨组织沉积,实现三维绑定;
  • 类松质骨的弹性模量,避免应力遮挡及骨吸收;
  • 多孔及大孔径的小梁结构,有效支持血管化结构,实现骨质的健康生长;
  • 高比例穹顶支撑,最大限度内衬-外杯接触,减少微动及磨损;
  • 周边,穹顶钉孔,术中即刻稳定。


骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制,包括7种不规格,每种规格的外径尺寸不同,可与三种股骨头进行匹配。

3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性,产品开发周期长,具有很高的技术门槛,微孔结构+解剖形态设计,需要突破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等许多限制,需经过体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种方式,评价嘉思特在这方面的技术突破,为定制化医疗器械研发与生产储备雄厚的技术实力,在人工关节领域,实现由中国制造向中国创造的转变!

嘉思特华剑医疗涵盖产品有:
3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、 BIOLOX? delta陶瓷球头,3D打印组配式股骨柄,嘉思特医疗为国产人工关节医疗器械领域发展注入了一针强心剂,更为3D打印医疗器械早日大规模在临床应用迈出坚实的一步。

关于嘉思特华剑医疗器材
嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司注册于2004年,位于天津市南开区资阳路27号,是集医疗产品研发、制造、销售、培训、服务五大职能模块为一体的国家高新技术企业,提供全系骨科植入物产品:人工髋关节假体、人工膝关节假体、创伤内固定产品、脊柱内固定产品、神经外科产品以及骨科手术器械等。公司发展历史可追溯至1958年,是国内第一家生产人工髋膝关节的企业,目前已成为国内医疗器械行业中的佼佼者,已获得国家食品药品监督管理局下发的三类医疗器械注册证19 个、一类备案凭证5个。




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2019-8-2 14:52:05 来自手机 | 显示全部楼层
越来越多的骨科三d打印医疗植入物,以后我们的社会当中会不会出现一个钛合金的人,全身有很多的骨头,都是钛合金打印的
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2019-8-3 13:11:28 | 显示全部楼层
医疗3D打印 发表于 2019-8-2 14:52
越来越多的骨科三d打印医疗植入物,以后我们的社会当中会不会出现一个钛合金的人,全身有很多的骨头,都是 ...

这极大可能成为未来的趋势
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