爱康：3D打印技术在医疗保健行业中的应用未来潜力巨大

2017年11月，一篇 半年营收1.63亿元净利5000万，金属3D打印骨科爱康医疗准备赴港上市了的新闻在3D打印界引起了不小的轰动，实际上爱康在3D打印骨科领域的投入也是巨大的，包括时间、人才、资金等各个方面。

自2009年起，北京爱康宜诚医疗器材有限公司（爱康医疗）已将金属增材制造技术应用于医疗保健行业。作为首个获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发3D打印设备许可的公司，爱康医疗已成功将5,000多个增材制造骨科内植入物应用于患者治疗中，包括世界首个19cm脊柱植入物、世界首例定制化骶髂假体和髋膝等系统。这些植入物均采用Arcam的电子束熔融快速成型技术（EBM）制造，特别是针对需要高效生产和定制复杂的医疗设备所研制出的Arcam Q10技术。

近日，TCT就增材制造技术及如何使3D技术快速发展并成为医疗行业必不可少的工具这方面存在的挑战，对爱康医疗的董事长兼首席执行官李志疆先生进行了专访。

△爱康医疗公司的董事长兼首席执行官李志疆先生

Q：近几年，市场上已出现了许多金属AM技术，为什么Arcam电子束熔融快速成型技术（EBM）工艺非常适合医疗应用？

A：这主要基于三个方面的考虑。电子束熔炼（EBM）3D打印工艺用于高真空环境下进行，有效避免其他气体杂质的侵入和污染。这一点对骨科植入物非常重要。电子束熔炼（EBM）构件过程保持恒温（500 ~700 ℃），这有利于释放材料的内应力，不仅确保了植入物的强度，而且增加了它的有效性。此项新技术也可提供令人满意的技术与服务。

与先前的S12和A系列设备相比，Q10操作更简便。其阴极采用了新型材料，且延长了使用寿命它更适合于加工时间长、尺寸大的部件。电子束光斑直径减少为0.10mm，扫描层厚度可达到0.05mm。因此，零部件表面的精度得到了改善整体上也提高了它的效率和质量。

△Arcam Q10plus机器

Q：应用的增材制造技术如何使终端用户受益？

A：骨科内植入物增材制造技术具备传统技术不具有的优势
为医生和患者提供了精确的3D模型。可用于医工交互、术前规划、手术模拟和精确植入；
金属3D打印技术可创建一个类似于松质骨的三维多孔结构，可帮助建立血液供给有利于骨细胞的生长和融合。

Q：爱康医疗获得了中国首个AM植入物CFDA许可，这是否是一项巨大的挑战？

A： 对爱康医疗而言，获得CFDA许可是一项巨大而困难的挑战。我公司的研发、生产、质量控制、临床小组和医学专家经过7年的艰苦努力，通过大量细致严谨的试验研究，收集了大量来自材料的物理化学特性、动物试验、工艺参数、质量控制和技术要求等方面的数据。最重要的是，我们经历了大量的临床试验，并最终获得了CFDA的许可。我们公司所提供的5,000多个植入物已成功植入患者。目前正在努力取得CE和FDA许可。

Q：此项许可对贵公司的业务带来了哪些变化？目前，AM技术的广泛认可是否越来越容易？

A：CFDA许可是对我们公司多年努力的肯定，并得到了医学界和社会各界的广泛认可。但这并不意味着，这项技术的应用变得简单易行。通过研究和实践，我们不断提高对该技术的认识，同时也不断自觉提高工作水平和质量要求，提高医疗器械的安全性和有效性。

Q：您认为将AM技术用于医学领域生产所面临的最大挑战是什么？我们如何克服呢？

A：缺少相关法律法规，缺少有资质的医疗交互人才。应该制定相关标准并严格管理相关企业，避免盲目及低质量的效仿。

Q：对AM来说，医学领域是最令人关注的应用领域之一，您认为3D打印已成为医疗行业的关键工具了吗？

A：尽管增材制造在医疗领域的应用仅有几年历史，但其应用范围广、效果好，并带来了巨大的经济和社会效益。我认为增材制造技术在医疗领域的普及应用才刚开始。增材制造技术与生物材料技术、数字技术和人工智能等的结合，在未来仍有巨大的发展潜力，也将在不同的医学领域带来巨大的变革。

△3D打印的ACT CUP模型

来源:TCT