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【解析】3D打印技术在骨科中的应用:中国的现状和机遇

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本帖最后由 小软熊 于 2017-8-11 11:03 编辑

3D打印技术正在以惊人的速度在医疗卫生领域迅速发展。目前的技术限制和伦理方面的问题使得在实现器官打印方面仍然有很长的路需要去探索。3D打印技术可以在技术上实现结构可调控性,在组织工程领域和再生医学方面拥有巨大优势,可以实现细胞印刷和生物打印材料创新。在临床应用中,3D打印技术作为辅助制造技术主要应用于骨科和口腔科。
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一组基于患者个体化的3D打印的骨科材料设备、骨科植入物、齿科植入物已经被美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)及博爱欧罗巴(CE)纳入临床应用。中国的骨科有着不落后于西方国家的患者的手术量、外科操作量及手术技巧,然而西方有着先进的矫形外科设备,特别是在植入物方面西方远远超过了中国。3D打印技术为中国骨科医师及技术人员研发新的器械,逐渐赶上西方同行提供了条件。
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1  为了便于手术设计的快速原型制造(RPM)

基于成像技术例如计算机断层(computed tomography,CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)可以重建骨组织的3D图像。用分层制造技术构建的骨骼原型可以用来教学、演示和手术设计。而基于人体解剖学的对称性,或通过使用人体解剖学数据库中的数据,我们也可以逆转或模仿这些骨头的3D图像缺失的部分;以协助常规机械加工来制造可植入人体的骨假体。
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这两种快速原型制造(rapid prototyping manufacturing,RPM)技术已经相当成熟并且一般应用于手术设计。通过使用RPM技术,上海交通大学附属第九人民医院将其定做的假体用于骨盆环的重建,髋关节翻修手术髋臼骨缺损修复方面。他们在这个领域处于领先,然而在3D金属打印植入物方面仍然受到传统制造技术的限制。随着3D打印技术的进步和使用设备成本价格的下降,越来越多的医生开始使用3D打印进行医学教育和设计,演示复杂手术。
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2  设计和应用 3D 打印基础设备

虽然在患者全膝关节置换中个体化设计装置仍然是有争议的(特别是在长期的随访中没有充分的证据证明其优势),但是其在缩短手术时间、提高手术精准度和简化复杂手术方面有显著的进步。国际上主要的人工关节假体制造商都已经推出相关的产品。然而在中国,由于其高昂的价格(比传统产品贵1 000美金/每例)及较长的制备时间(大约4周时间从影像数据到实体)限制了其使用。
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目前国内的一些人工关节制造厂商已经开始在这一领域进行研发,部分产品已经应用于一些医院。很明显,个体化设计产品在临床应用中对于专科医师有一定的学习曲线,所以其并不能完全取代传统的器械。除了人工关节领域的设计和使用,3D打印技术在其应用的包括脊柱、创伤及矫形等领域具有特殊的价值,昆明总医院的研究人员通过尸体脊柱标本证明了在颈椎椎弓根螺钉快速成型模板应用中的有效性和精准性,并且在临床实践中获得了满意的效果。
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3  3D打印金属植入物的研发和应用

3D打印技术在骨科中的应用最重要和有价值的方向是金属植入物和个性化设计。这由3D打印设备的制造能力和材料装置等决定。常用的3D打印及制造常用金属材料包括Ti6Al4V、钴铬合金和不锈钢等。严格和高效率的3D打印设备比如电子束或激光束可以适合小零件的生产或者批量化规模生产。根据计算机辅助设计,3D打印可迅速成形植入物,同时可以制备固定尺寸的微孔结构。这些显微孔结构可以降低金属材料的弹性模量和减少植入物上的应力遮蔽,促进植入物表面金属和骨之间的连接。独特的研发设计使得骨科植入物的发展很有前途。
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北京大学第三附属医院研究人员实现了3D打印椎体的电子束微孔化,动物实验证实其能够很好的实现人工椎体金属与周围骨组织的融合。另外研究证明采用3D打印技术粗糙化处理的钛螺钉较光滑钛螺钉表现了较高的骨融合性和抗扭转强度。2010年,FDA批准了InteGrip®公司的3D打印钛合金多孔表面髋臼杯生产,2013年,FDA又批准了Tesera®公司生产的3D打印腰椎前路椎体融合笼。然而,椎间融合中实际使用多孔金属打印结构与骨之间的融合效率仍需要在长期的研究中去进一步验证。
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4  基础研究

由于其固有的生物属性,金属材料不易与宿主骨之间发生有效融合。目前研究的热点是修改3D打印金属物的表面多孔属性,这些研究的目的是促进多孔金属表面材料和骨之间的融合,或者作为支架材料复合其他多功能材料与药物(例如生产抗菌表面)。第四军医大学附属西京医院和上海交通大学的研究人员已经成功将采用壳聚糖/羟基磷灰石复合涂层的3D打印金属多孔钛表面材料应用于糖尿病患者。这些研究克服了3D打印技术的不足,提高了其在骨科中的应用价值,实际上,可生物降解的3D打印材料是研究的另一个热点,在临床转化应用中仍有着较长的探索过程需要完成。
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总之,3D打印技术的应用正在经历着一个迅速发展期,只有临床高度仿真才能展示3D打印技术的价值和未来。目前3D打印技术的主要限制是政府的相关政策和法规,尤其是对患者的3D打印材料植入物方面的限制。所幸政府在这方面付出了很多努力,3D打印骨科植入物为中国在医疗设备制造业方面赶上先进国家提供了一个良好的机会。

来源: AME医学评论
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