美国FDA更新了3D打印鼻拭子和COVID-19测试设备的常见问题

2020年10月10日，南极熊获悉，美国食品和药物管理局（FDA）更新了 "常见问题"（FAQs）中有关COVID-19诊断设备的信息，包括3D打印棉签。

美国FDA：防控新冠状病毒，3D打印医疗设备/配件/零件的常见问题解答

当涉及到实验室开发的测试（LDT）时，政府最终打算拒绝审查紧急使用授权（EUA）请求。此前，美国卫生与公众服务部发布消息称，新型LDT不会接受上市前审查。

△南佛罗里达大学健康部的3D打印鼻拭子，图片来自南佛罗里达大学健康部

提高美国的检测能力

虽然FDA将不再接受实验室开发测试的紧急使用授权，但它仍将继续审查护理点检测、家庭收集检测和任何其他可能缓解国家短缺的检测请求。这包括高通量、广泛分布的检测，因为政府希望提高国家的整体检测能力和可及性。

FDA表示："我们目前在测试方面处于与以前不同的阶段，许多COVID-19测试现在被授权在实验室中运行。我们优先审查紧急使用授权的测试请求，考虑到各种因素，包括《医疗产品紧急使用授权及相关授权指南》中讨论的因素，如产品的公共卫生需求和产品的可用性。"

关于3D打印棉签的更新

在新的 "常见问题解答 "中，FDA就哪些标本类型可以进行拭子检测提出了建议。目前，这包括鼻咽、口咽、中鼻和前鼻标本。管理部门还对收集这些标本的正确方法进行了指导，因为糟糕的拭子技术可能导致样本不足和伤害。

当涉及到属于I类医疗器械的3D打印棉签时，新指南指出，无菌棉签将不需要紧急使用授权就可以进行分销。然而，任何和所有生产这些无菌棉签的设施都必须注册和列出他们的附加制造产品。这些棉签还必须满足任何适用的医疗器械监管要求，如与质量体系和纠正报告有关的要求。

FDA补充道："作为一个普遍的问题，3D打印可以带来某些传统制造所没有的挑战。FDA意识到，一些用户报告了对脆性3D打印棉签的担忧，这些棉签已经破碎成多个尖锐的碎片，以及非传统的捕获几何形状可能无法充分捕获样本。虽然FDA和临床社区对传统棉签有丰富的经验，但之前使用3D打印棉签采集标本进行诊断测试的经验有限。"

△服务商PrintParts在纽约市3D打印的鼻拭子，图片来自PostProcess Technologies

在FDA更新之前，全球认证公司TüV南德意志集团为生产COVID-19相关医疗设备的制造商提供了一套3D打印标准和法规检查单。与FDA一致，检查清单希望在确保产品遵守医疗设备通常受到的严格质量要求和法律规定。

其他方面，3D打印服务商PrintParts最近与后处理系统开发商PostProcess Technologies合作，在纽约市增材制造鼻拭子。这些部件是为了收集鼻咽标本而设计的，由半透明的光敏树脂制成。

检测COVID-19的常见问题：https://www.fda.gov/medical-devi ... -testing-sars-cov-2

编译自：3dprintingindustry

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