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3D打印药品的更新,固体制剂的前景在哪?

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本帖最后由 小软熊 于 2017-7-31 11:09 编辑

创新对一些成长性产业是至关重要的,制药业也不例外。生产口服固体制剂的工艺已相对停留了很多年了。然而,诸如连续化生产这样的创新已经取得了长足的进步。在2016年8月,FDA表示,它正在“与制药商合作,以一种新的方式,帮助制药行业采用科学可靠的新技术,生产出一致安全有效的高质量药物,以避免药物短缺。”作为促进创新的承诺的一部分,FDA创建了新兴技术项目,它包括一个新兴技术团队(ETT)。ETT团队已经同有的公司在连续化生产工艺方面开展工作,例如连续无菌喷雾干燥和模型控制策略。超长效口服配方的研发的也它们工作的一部分。
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几年前进入市场的一种新型的技术是使用的3-D打印固体制剂药物。据说,3D打印的药物可能对那些需要小规模生产批量的孤儿药物和/或个性化药物有帮助。然而,2015年8月FDA批准的首个3D打印药物是在商业规模上生产的。美国Aprecia的Spritam(左乙拉西坦片)使用一个特别研发的平台来生产快速崩解的高剂量药物,这些药物很容易吞服。

注解:
1.左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知识产权的ZipDose3D打印技术生产。这种以3D打印技术制备的新型制剂内部成多空状,因为内表面积高,能在短时间内被很少量的水融化。该药是美国FDA批准的首款采用3D打印技术制备的药物。

2.ZipDose技术尤其对那些高剂量的药物有很大优势。比如如果一个药物的有效成分大于1克(左乙拉西坦就是大规格的),按照传统制剂技术很难做成一个药片或胶囊,水溶性低则更难。而很多中枢神经类药物剂量都很大,药片过大或过多的情况会给患者或家属造成不便。新型的ZipDose速溶片则可以解决上面的问题。

但是,FDA在3D打印、连续生产或其他技术上已经关注更多的药品制造商吗? 制药技术与FDA的药品审评研究中心(CDER)进行了交谈,以了解FDA在固体制剂制造方面所关注的情况。
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3D打印药品
自从第一个3D打印药品在2015年被批准,FDA对3D打印药品的研发制定进一步的法规或指南了吗?

CDER:FDA的药品审评和研究中心建立了一个新兴技术团队(ETT)来检查和推进新技术的申请,包括3D打印。这种方法的新颖之处在于,这种对话发生在向FDA提交药物申请之前早期的技术发展阶段。这样的早期接触使FDA能够主动识别和解决潜在的障碍,并帮助消除采用有前景的新技术潜在的延迟。

FDA在2015年12月发布了一份指南草案,名为《发展新技术应用,使制药基地现代化》。该指导文件虽然不是专门用于3D打印的,但它向制药公司提供了与FDA新兴技术团队合作的有效途径。该文件解释了ETT并向制药商提供了具体的建议,以获得FDA关于他们开发新制造技术的努力的重要早期反馈。关于3D打印技术,在医疗设备方面,FDA在2016年5月发布了一份名为《增材制造设备的技术考虑》的指导文件草案。
注解:增材制造设备(3D设备)是一种通过三维数据,通常由逐层的方式结合材料以制造构件的技术。

关于3D药物的生产监管机构发现问题了吗?

CDER:FDA检查药品生产,以核实操作是否受控,并遵守批准的申请方法和控制策略。药品生产并非没有风险,和其他制造业务一样,必须妥善管理和维护,以确保高质量药品的生产和供应。FDA收集和评估各种有关药品质量的信息,迄今为止,我们还没有看到3D技术生产出的药品有任何显著的生产问题。
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固体制剂的进展ETT团队在固体药物研发或生产方面还用了哪些新技术?
CDER:EET还与地瑞那韦的生产商紧密合作,是一种用于治疗HIV-1感染的固体口服制剂,他们致力于从批量生产转变为连续生产技术。通过利用《先进的发展新技术应用,使制药基地现代化》指南促进了该公司的努力。


数据完整性在过去一年左右的时间里一直是个热门话题。FDA在检查固体制剂生产设施时是否还有关注其他领域?
CDER:固体口服和半固体药物占消费者服用的大部分剂型。因此,用于生产它们的设施仍然成为FDA检查的一个大的部分。除了关注数据完整性问题, FDA发现与固体制剂生产有关的问题包括在主办者与委托生产机构,或原料药生产商与质量控制实验室的不充分的质量协议;以及供应链成分(有效和无效成分)的管理。

关于固体制剂产品新的和计划的指导文件能告诉我们些什么?例如各种各样的ANDA指南文件和《单位剂量二次包装固体口服制剂药品的有效期》;修订的草案?
CDER:正如在CDER的2017年指导议程中所反映的那样,该机构正在努力工作,以发布一份修订的指南草案,《单位剂量二次包装固体口服制剂药品的有效期》,以及一些关于仿制药的指导文件进行修订。当文件发布时,利益相关方有机会审查指导文件,并向dockets提供评论。此外,FDA最近发表了一份《关于延长强力霉素片和胶囊在战略储备中的有效期》的指南。议程中列出的其他指导文件,如含有纳米材料的药品指南,也可能包括与固体制剂有关的建议。

来源:海峡两岸精读
延伸阅读:
TNO正开发个性化3D打印口服药品
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